Когато продуктите за медицински изделия навлизат на европейския пазар, те често трябва да преминат CE сертификат. Директивата за ин витро диагностични медицински изделия (Директива за ин витро диагностични медицински изделия (98/79/EC), наричана по-долу IVDD), която първоначално беше последвана от CE сертифициране, ще бъде предмет на регламента за ин витро диагностични медицински изделия (в витро диагностично медицинско изделие) от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746, наричан по-долу IVDR).
Значителна промяна в прехода от IVDD към IVDR е, че повече оценки за съответствие на IVD продукти изискват участието на нотифицирани органи. Понастоящем само относително малък брой високорискови продукти (приблизително 8 процента от IVD на пазара) трябва да бъдат представени на нотифициран орган за преглед, както се изисква от IVDD. След прилагането на IVDR, около 80 процента от ин витро диагностичните реагенти трябва да бъдат прегледани от нотифицирани органи.
В допълнение към CE за продукти от клас A, които могат да бъдат регистрирани в Европейския съюз, европейско поколение и път за съответствие с техническите документи на IVDR, всички CE от клас B, C и D трябва да бъдат сертифицирани от нотифициран орган. Понастоящем има само 5 нотифицирани органа, които са получили IVDR. , и тези нотифицирани органи все още не са готови да приемат случаи на IVDR поради квалификация на персонала и други проблеми.
Независимо дали става въпрос за нов комплект за откриване на антиген на коронавирус, нов комплект за откриване на неутрализация на коронавирус или нов комплект за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус, в съответствие с правилата за класификация на Директива 98/79/EC, той се използва за диагностициране на използван нов коронавирус от професионалисти. Реагентите са продукти извън Списък А и Списък Б. Неговата процедура за съответствие с CE е декларация за съответствие, включваща изготвянето на технически документи от предприятието, подписването на декларацията за съответствие, определянето на упълномощен представител на ЕС и попълването регистрация на компетентен орган на държавата-членка на ЕС от упълномощен представител на ЕС.